Retour aux articles

La semaine du droit de la santé

Public - Santé
13/01/2020
Présentation des dispositifs des arrêts publiés au Bulletin civil de la Cour de cassation, en droit de la santé, la semaine du 6 janvier 2020.
Spécialité pharmaceutique – autorisation de l’ANSM – exception d’incompétence
« Par actes des 2 et 7 novembre 2017, Madame X et plusieurs autres personnes physiques ont assigné en référé les sociétés Merck Serono et Merck santé aux fins d'obtenir leur condamnation, sous astreinte, à reprendre la distribution du Levothyrox AF. Les sociétés Merck Serono et Merck santé ont opposé une exception d'incompétence au profit de la juridiction administrative.
L'arrêt déclare la juridiction judiciaire compétente pour connaître du litige et condamne la société Merck santé à fournir, sans délai et sous astreinte, le produit dans son ancienne formule, par le biais des circuits de distribution et de commercialisation, à plusieurs requérantes munies d'une prescription d'Euthyrox et se présentant dans une pharmacie désignée
Saisi par la Cour de cassation (1re Civ. 5 juin 2019, pourvoi no 18-19.011) en application de l'article 35 du décret no 2015-233 du 27 février 2015, le Tribunal des conflits a, par arrêt du 4 novembre 2019 (no 4165), énoncé qu'en vertu de l'article L. 5121-8 du Code de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique qui n'a pas fait l'objet d'une AMM délivrée par l'Union européenne, doit faire l'objet, avant sa mise sur la marché, d'une autorisation délivrée par l'ANSM, établissement public administratif de l'Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, qu'en vertu de l'article L. 5124-13 du même code, l'importation de médicaments est également subordonnée à autorisation de l'ANSM, que l'AMM vaut autorisation d'importation, que le fait de commercialiser ou de distribuer des médicaments sans AMM ou autorisation d'importation fait l'objet de sanctions pénales prévues par l'article L. 5421-2 du même code et que l'ANSM, dans le cadre de sa mission de police sanitaire régissant la fabrication, la distribution et la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques, dispose ainsi de la compétence exclusive pour autoriser la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et en fixer les conditions d'utilisation. Il a affirmé que le juge judiciaire est seul compétent pour connaître d'une action engagée par des personnes privées aux fins d'obtenir qu'une société commercialise une spécialité pharmaceutique dont elle est le fabricant et qui bénéfice d'une AMM en France, mais a retenu qu'en revanche, en demandant qu'il soit enjoint à la société Merck de commercialiser la spécialité Levothyrox AF, qui ne bénéficiait plus d'une AMM en France, les requérants devaient être regardés comme mettant en cause la décision prise sur ce point par l'ANSM dans l'exercice des pouvoirs de police qu'elle tient des dispositions mentionnées ci-dessus et que le principe de séparation des autorités administratives et judiciaires s'oppose dès lors à ce que le juge judiciaire connaisse d'une telle action. Il en a déduit qu'il n'appartenait qu'au juge administratif de connaître du litige qui oppose Madame X et autres à la société Merck santé.
Conformément à l'article 11 de la loi du 24 mai 1872 relative au Tribunal des conflits, cette décision s'impose à toutes les juridictions judiciaires et administratives.
Il s'ensuit qu'en retenant sa compétence pour connaître du litige, la cour d'appel a violé les textes susvisés

Cass. 1ere civ., 8 janv. 2020, n° 18-19.011, P+B+I*
 
 *Le lien vers la référence documentaire sera actif à partir du 13 février 2020
 
Source : Actualités du droit